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      江西同和藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2025 年8月4 日至 2025 年 8 月 7 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的 cGMP（現行藥品生產質量管理規(guī)范）現場飛行檢查，檢查范圍涵蓋質量體系、物料、生產、包裝與標簽、設備設施、實驗室控制六大系統(tǒng)。

      近日，公司從美國 FDA 官網（https://datadashboard.fda.gov/oii/cd/inspections.htm)獲悉公司已以NAI（無行動指示即零缺陷）的結果順利通過通過了上述現場檢查，符合美國 FDA 的 cGMP 管理規(guī)范。

      本次是公司繼 2009 年、2014 年、2016 年、2019 年后連續(xù)第五次順利通過美國 FDA 的 cGMP 現場檢查，標志著公司質量體系接軌國際，具備持續(xù)為美國乃至全球市場提供商業(yè)化原料藥（API）的資質。

      此次零缺陷通過FDA飛行檢查，是對公司嚴格貫徹執(zhí)行高端國際質量管理的規(guī)范的成果，也是對公司管理體系有效運行的高度肯定。未來，公司將始終以cGMP、EU GMP、ICH Q7等國際法規(guī)指南為綱領，以高標準質量管理團隊為基礎，秉持“持續(xù)改進、追求卓越”的理念，不斷優(yōu)化與完善與國際標準相契合的質量管理體系，以卓越的服務水平，推動全球合作伙伴實現更高質量的發(fā)展。